FDA बद्दल
"काँग्रेसने तंबाखूच्या वापराच्या हानिकारक परिणामांपासून जनतेचे संरक्षण करण्यासाठी वैज्ञानिक निरीक्षणाद्वारे FDA ला तंबाखू उत्पादनांचे नियमन करण्याचे अधिकार दिले," असे कार्यवाह FDA आयुक्त जेनेट वुडकॉक यांनी सांगितले."FDA द्वारे नवीन तंबाखू उत्पादनांचे मूल्यमापन करणे हे तंबाखूशी संबंधित आजार आणि मृत्यू कमी करण्याच्या आमच्या उद्दिष्टाचा एक महत्त्वाचा भाग आहे. आम्हाला माहित आहे की चवदार तंबाखू उत्पादने तरुणांसाठी अतिशय आकर्षक असतात, त्यामुळे संभाव्य किंवा वास्तविक तंबाखूच्या वापराच्या परिणामाचे मूल्यांकन करणे. कोणती उत्पादने विकली जाऊ शकतात हे ठरवण्यासाठी तरुण हा महत्त्वाचा घटक आहे."
ही कृती 9 सप्टेंबर 2020 च्या न्यायालयाच्या आदेशानुसार नवीन तंबाखू उत्पादने म्हणून ओळखल्या जाणार्‍या प्रीमार्केट ऍप्लिकेशन्स दाखल करण्याच्या अंतिम मुदतीपूर्वी अभूतपूर्व संख्येने अर्ज प्राप्त करण्यात लक्षणीय प्रगती दर्शवते, तसेच तरुणांना मसाल्यांच्या वापरास संबोधित करण्याची अंतिम मुदत आहे.
FDA ला 6.5 दशलक्ष पेक्षा जास्त तंबाखू उत्पादनांचा समावेश असलेल्या 500 हून अधिक कंपन्यांकडून अर्ज प्राप्त झाले आहेत.एजन्सीने काही ऍप्लिकेशन्सवर इतर नकारात्मक कृती जारी केल्या असताना, FDA ने प्रीमार्केट पुनरावलोकनाच्या ठोस वैज्ञानिक पुनरावलोकन भागाची पूर्तता करणार्‍या अनुप्रयोगांसाठी जारी केलेला Mdos चा हा पहिला संच आहे.एजन्सी सध्याच्या बाजारपेठेला अशा मार्केटमध्ये बदलण्यासाठी वचनबद्ध आहे जिथे विक्रीसाठी उपलब्ध असलेली सर्व ENDS उत्पादने "सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य" असल्याचे दर्शविले आहे.
27 ऑगस्ट रोजी, FDA ने जाहीर केले की त्यांनी तीन लहान ई-सिगारेट निर्मात्यांचे 55,000 प्रीमार्केट तंबाखू अर्ज (PMTAS) नाकारले कारण ते सार्वजनिक आरोग्याचे रक्षण करत असल्याचा पुरावा प्रदान करण्यात अयशस्वी ठरले.
FDA ला 9 सप्टेंबरच्या अंतिम मुदतीपर्यंत ई-सिगारेटसाठी ~ 6.5 दशलक्ष PMTA अर्ज प्राप्त झाले, ~ 4.5 दशलक्ष अर्ज (JD Nova Group LLC) वगळून ~2 दशलक्ष अर्ज अघोषित राहिले, ज्यांना पूर्वी आवश्यकता पूर्ण न केल्याबद्दल सूचित केले गेले होते.यावेळी 55,000 अर्ज नाकारण्यात आले असून, 1.95 दशलक्ष पेक्षा कमी अघोषित राहिले आहेत.इतकेच काय, FDA च्या कृतींवरून असे सूचित होते की ते तंबाखूव्यतिरिक्त इतर कोणत्याही बाटलीबंद ई-सिगारेट तेलाला मान्यता देऊ शकत नाही.9 सप्टेंबर 2021 रोजी वाढीव कालावधी संपण्याच्या दोन आठवड्यांपूर्वी, याचा अर्थ असा होऊ शकतो की जवळजवळ सर्व उर्वरित PMTAS नाकारले जातील.
आज, यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलिव्हरी सिस्टीम (ENDS) उत्पादनांसाठी पहिले मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (Mdos) जारी केले की अंदाजे 55,000 फ्लेवर्ड ENDS उत्पादनांसाठी तीन अर्जदारांच्या अर्जांमध्ये प्रौढ धूम्रपान करणाऱ्यांसाठी पुरेसा पुरावा नाही.अशा उत्पादनांच्या पौगंडावस्थेतील वापराच्या दस्तऐवजीकरण आणि चिंताजनक पातळीमुळे उद्भवलेल्या सार्वजनिक आरोग्याच्या धोक्यावर मात करण्यासाठी पुरेसे आहे.JD Nova Group LLC, Great American Vapes आणि Vapor Salon हे तंबाखू-मुक्त ENDS आहेत, त्यामध्ये Apple Crumble, Dr. Cola आणि Cinnamon Toast Cereal यांचा समावेश आहे.
फ्लेवर्ड ENDS उत्पादनांना ठोस पुरावा आवश्यक आहे
MDO साठी प्री-मार्केट ऍप्लिकेशनसाठी आवश्यक असलेली उत्पादने आंतरराज्यीय वाणिज्य सुरू करण्यासाठी सादर किंवा वितरित केली जाऊ शकत नाहीत.उत्पादन आधीच बाजारात असल्यास, ते बाजारातून काढून टाकणे आवश्यक आहे किंवा अंमलबजावणीचा धोका आहे.आज जाहीर केलेल्या MDO मध्ये कंपनीने सादर केलेल्या सर्व ENDS उत्पादनांचा समावेश नाही;उर्वरित अर्ज अद्याप विचाराधीन आहेत.FDA ने यापूर्वी JD Nova Group LLC या कंपनीपैकी एका कंपनीला सूचित केले होते की, त्याच्या अंदाजे 4.5 दशलक्ष उत्पादनांशी संबंधित प्रीमार्केट तंबाखू उत्पादन अनुप्रयोगाने विपणन अधिकृतता मिळवण्यासाठी नवीन तंबाखू उत्पादनासाठी अर्ज आवश्यकता पूर्ण केल्या नाहीत.
12 ते 17 वयोगटातील 80 टक्‍क्‍यांहून अधिक ई-सिगारेट वापरकर्ते यापैकी एक उत्पादने वापरत असताना, फ्लेवर्ड ENDS उत्पादने तरुणांमध्ये खूप लोकप्रिय आहेत. प्रौढ धूम्रपान करणार्‍यांसाठी त्यांची उत्पादने तरुण प्रौढांसाठी असलेल्या महत्त्वपूर्ण ज्ञात जोखमींपेक्षा जास्त आहेत," FDA च्या तंबाखू उत्पादन केंद्राचे संचालक मिच झेलर म्हणाले. त्यांच्या उत्पादनांची विक्री "पुरेसे" च्या वैधानिक मानकांची पूर्तता करत असल्याचा पुरावा देण्याची जबाबदारी अर्जदारांवर आहे. सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण." पुरेसा किंवा अपुरा पुरावा असल्यास, FDA मार्केटिंग नाकारण्याचा आदेश जारी करू इच्छितो ज्यामध्ये उत्पादन बाजारातून काढून टाकावे किंवा बाजारातून काढून टाकावे लागेल.
एफडीएने 15 दशलक्षाहून अधिक उत्पादनांना चेतावणी दिली
गेल्या महिन्याच्या अखेरीस, FDA ने 15 दशलक्षाहून अधिक उत्पादने असलेल्या कंपन्यांना अनधिकृत ई-सिगारेट उत्पादने बाजारातून काढून टाकण्याचा इशारा दिला:
FDA ने आज एका कंपनीला चेतावणी पत्र जारी केले आहे जी FDA-सूचीबद्ध तंबाखू उत्पादने विकते, ज्यामध्ये अनेक फ्लेवर्ड ई-लिक्विड्सचा समावेश आहे, इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलिव्हरी सिस्टम (ENDS) उत्पादनांच्या परवान्याशिवाय बेकायदेशीर विक्रीसाठी.ही कृती युवकांचे आणि सार्वजनिक आरोग्याचे अधिक चांगले संरक्षण करण्यासाठी विकली जाणारी तंबाखू उत्पादने कायद्याचे पालन करतात याची खात्री करण्यासाठी एजन्सीची सतत वचनबद्धता दर्शवते.
चेतावणी पत्रे तंबाखूचे कायदे आणि नियमांचे उल्लंघन केल्याबद्दल सतत देखरेख आणि इंटरनेट मॉनिटरिंगचे परिणाम आहेत.तंबाखू उत्पादनांच्या सर्व उत्पादक आणि किरकोळ विक्रेत्यांनी हे जाणून घ्यावे की FDA ची इच्छा आहे की आम्ही बाजारावर बारकाईने लक्ष ठेवतो आणि उल्लंघनासाठी कंपन्यांना जबाबदार धरू.
FDA अशा कंपन्यांना प्राधान्य देणे सुरू ठेवेल जे आवश्यक अधिकृततेशिवाय ENDS विकतात आणि एजन्सीकडे प्रीमार्केट अर्ज दाखल केलेला नाही, विशेषत: जे किशोर उत्पादने वापरू शकतात किंवा लॉन्च करू शकतात."
आज, फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने व्हिजिबल व्हेपर्स एलएलसीला चेतावणी पत्र पाठवले, पेनसिल्व्हेनिया-आधारित कंपनी जी इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलिव्हरी सिस्टम (ENDS) उत्पादने विकणारी वेबसाइट बनवते आणि चालवते,
ई-सिगारेट्स आणि ई-लिक्विड्सचा समावेश करून, त्यांना सांगते की, या नवीन तंबाखू उत्पादनांची पूर्व-मार्केट अधिकृततेशिवाय विक्री करणे बेकायदेशीर आहे, त्यामुळे ते युनायटेड स्टेट्समध्ये विकले किंवा वितरित केले जाऊ शकत नाहीत.कंपनीने 9 सप्टेंबर 2020 च्या अंतिम मुदतीपर्यंत कोणताही प्रीमार्केट तंबाखू उत्पादन अर्ज (PMTA) सबमिट केला नाही.
8 ऑगस्ट 2016 पासून, ई-सिगारेट आणि ई-लिक्विड्ससह नवीन समजल्या जाणार्‍या काही तंबाखू उत्पादनांसाठी प्रीमार्केट पुनरावलोकन अर्ज, 9 सप्टेंबर 2020 पर्यंत FDA कडे सादर करणे आवश्यक आहे, न्यायालयाच्या आदेशानुसार.
आज जारी केलेल्या चेतावणी पत्रात दृश्यमान व्हेपर्स आयरिश पोटॅटो 100mL आणि दृश्यमान व्हेपर्स पीनटबटर बनाना बेकन मॅपल (द किंग) 100mL यासह विशिष्ट उत्पादनांचा उल्लेख केला आहे, कंपनीकडे FDA कडे 15 दशलक्षाहून अधिक उत्पादने सूचीबद्ध आहेत आणि त्यांची सर्व उत्पादने त्याचे पालन करतात याची खात्री करणे आवश्यक आहे. फेडरल नियम, प्रीमार्केट पुनरावलोकन आवश्यकतांसह.
एजन्सीच्या अंमलबजावणीच्या प्राधान्यक्रमांनुसार, 9 सप्टेंबर 2020 नंतर, FDA कोणत्याही ENDS उत्पादनाविरुद्ध अंमलबजावणीला प्राधान्य देईल ज्याचे मार्केटिंग सुरू आहे आणि उत्पादन अर्ज प्राप्त झाला नाही.
जानेवारी ते जून 2021 दरम्यान, FDA ने 1,470,000 पेक्षा जास्त अनधिकृत ENDS विकणाऱ्या किंवा वितरित करणाऱ्या कंपन्यांना 131 चेतावणी पत्रे पाठवली ज्यांनी 9 सप्टेंबरच्या अंतिम मुदतीपर्यंत या उत्पादनांसाठी प्रीमार्केट अर्ज सादर केले नाहीत.
ज्या कंपन्यांना FDA कडून चेतावणी पत्र प्राप्त होते त्यांनी पत्र प्राप्त झाल्यापासून 15 व्यावसायिक दिवसांच्या आत कंपनीच्या सुधारात्मक कारवाईचा उल्लेख करणारा लेखी प्रतिसाद सादर करणे आवश्यक आहे, ज्यात उल्लंघन बंद केले गेले होते आणि/किंवा उत्पादन वितरित केले गेले होते त्या तारखेसह.त्यांनी फेडरल फूड, ड्रग अँड कॉस्मेटिक अॅक्ट अंतर्गत कंपन्यांनी भविष्यातील योजनांचे पालन करणे सुरू ठेवण्याची आवश्यकता आहे
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-15-2021
