चा परिचय
अन्न आणि औषध प्रशासन ही यूएस विभागाच्या आरोग्य, शिक्षण आणि कल्याण विभागाची एक शाखा आहे. अचूक सांगायचे तर, FDA हे आरोग्य मंत्रालय (आरोग्य अन्नाच्या मंजुरीसाठी जबाबदार) आणि राष्ट्रीय औषध प्रशासन (जबाबदार) यांच्या समतुल्य आहे. औषधांची मान्यता). हे राष्ट्रीय औषध, अन्न, जैविक उत्पादने, सौंदर्य प्रसाधने, पशुवैद्यकीय औषध, य्लियाओ उपकरणे आणि निदान उत्पादने आणि इतर व्यवस्थापनासाठी जबाबदार आहे आणि राष्ट्रीय आरोग्याचे संरक्षण, प्रचार आणि सुधारणा करण्यासाठी कार्य करते, याची खात्री करते की अमेरिकन बाजारातील विक्री मानवी शरीराच्या सुरक्षिततेसाठी आणि कार्यक्षमतेसाठी अन्न, औषध, सौंदर्यप्रसाधने आणि यलियाओ उपकरणे.FDA औषध प्राधिकरण, एजन्सी, पशुवैद्यकीय औषध ब्युरो, आरोग्य ब्युरो, जैविक उत्पादनांचा ब्यूरो, य्लियाओ उपकरणे आणि निदान पुरवठा ब्यूरो आणि राष्ट्रीय विषशास्त्र संशोधन केंद्रे, प्रादेशिक कार्य व्यवस्थापन संस्था, म्हणजे सहा डाव (काही प्रकाशने सहा केंद्र देखील म्हणतात), एक केंद्र आणि प्रादेशिक व्यवस्थापन संस्था.
FDA ची व्याप्ती
वैद्यकीय उत्पादने
- एक्स-रे डायग्नोस्टिक यलियाओ उत्पादन (सामान्य वापर, फ्लोरोसेंट एक्स-रे, सीटी, इ.) सर्जिकल आणि इतर लेसर उपकरणे आणि लेसर युनिटसह उपकरणे-- विशेष हेतूंसाठी लेसर उत्पादने (प्रदर्शन, निरीक्षण आणि वैद्यकीय वापरासह)- uv थेरपी उपकरणे (य्लियाओसाठी यूव्ही दिवा आणि उत्पादने) गैर-शारीरिक थेरपी आणि निदानासाठी इतर वैद्यकीय अल्ट्रासाऊंड उपकरणे-- मायक्रोवेव्ह डायथर्मी थेरपी आणि मायक्रोवेव्ह ब्लड हीटर-- अल्ट्रासोनिक फिजिकल थेरपी उपकरणे
ETL प्रमाणन संबंधित सामग्री
युनायटेड स्टेट्स आणि कॅनडामध्ये निर्यात करण्यासाठी ETL प्रमाणन आवश्यक आहे. ETL चिन्ह सूचित करते की उत्पादनाने युनायटेड स्टेट्समधील NRTL आणि कॅनडातील SCC ची मान्यता चाचणी उत्तीर्ण केली आहे. इंटरटेक हे OSHA आणि SCC द्वारे मान्यताप्राप्त काही प्रमाणन संस्थांपैकी एक आहे. Shenzhen anbo चे Intertek शी जवळचे नाते आहे, जे तुमच्या उत्पादनांना ETL प्रमाणन मिळविण्यात आणि सर्वसमावेशक सेवा प्रदान करण्यात मदत करू शकते. ETL चिन्ह ओळख ही UL किंवा CSA चिन्हाच्या समतुल्य आहे आणि संबंधित सुरक्षा मानकांची पूर्तता करते. उत्पादनासाठी ETL स्तंभ नावाचा ध्वज असणे म्हणजे ते उत्पादन सुरक्षा मानकांच्या किमान आवश्यकता पूर्ण केल्या आहेत. शिवाय, ETL लोगो हे देखील सूचित करतो की निर्मात्याची उत्पादन साइट मानक आवश्यकतांच्या विशिष्ट श्रेणीची पूर्तता करते आणि सातत्य सुनिश्चित करण्यासाठी नियमित फॉलो-अप फॅक्टरी ऑडिटचा अभ्यास करते. ETL सुमारे 100 हून अधिक काळापासून आहे. वर्षे. ETL ही तीन अक्षरे 1896 मध्ये शोधक श्री. एडिसन यांनी स्थापन केलेल्या इलेक्ट्रिकल टेस्टिंग लॅबसाठी लहान आहेत. ETL नाविन्यपूर्ण, प्रभावशाली, स्वतंत्रतेचे प्रतिनिधित्व करतेnt आणि खुल्या उत्पादनाची चाचणी आणि समृद्ध अनुभव. ETLus प्रमाणन (फक्त आम्हाला, नाही c): cETL प्रमाणन (केवळ c, आम्हाला नाही): cETLus प्रमाणन (केवळ c, आम्हाला नाही): cETLus प्रमाणपत्र (केवळ c, आम्हाला नाही): cETLus प्रमाणन (फक्त c, आम्हाला नाही): cETLus प्रमाणपत्र (केवळ c, आम्हाला नाही) तुमच्याकडे दोन्ही असल्यास, तुम्हाला वर्षातून 4 वेळा मिळेल.
आयनीकरण रेडिएशनसह इलेक्ट्रॉनिक उत्पादने
-- सीआरटी डिस्प्ले मोडमध्ये टीव्ही आणि व्हिडिओ डिस्प्ले
नॉन-आयनीकरण रेडिएशनसह इलेक्ट्रॉनिक उत्पादने
मायक्रोवेव्ह ओव्हन, सन लॅम्प आणि सन लॅम्प उत्पादने (सूर्य) बेअर-सेल्युलर मोबाइल फोन-लेझर उत्पादने लेसर पॉइंटर, लेसर, लेसर युनिट उत्पादनांसह लेसर डिस्प्ले (सीडी प्लेयर, डीव्हीडी, सीडी-रोम, लेसर प्रिंटर इ.), सुरक्षा आणि बचाव उत्पादने-क्ष-किरण उपकरणांचे संरक्षणात्मक कवच (जसे की क्ष-किरण तपासणी प्रणाली, क्ष-किरण इमेजिंग प्रणाली, क्ष-किरण सुरक्षा तपासणी प्रणाली, क्ष-किरण सामान तपासणी प्रणाली)
औद्योगिक आणि संशोधन उत्पादने
लेझर साधने आणि लेसर साधनेनॉन-य्लियाओ डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरणे-रेडिओफ्रिक्वेंसी आणि मायक्रोवेव्ह उत्पादने (नॉन-मायक्रोवेव्ह ओव्हन) नॉन-डायग्नोस्टिक आणि उपचारात्मक अल्ट्रासाऊंड उत्पादने एफडीएमध्ये अन्न, औषधे आणि उपकरणांसाठी दोन प्रकारचे नियम आहेत: मान्यता आणि सूचना
वैद्यकीय उत्पादन व्यवस्थापन वर्गीकरण
ग्रेड I या प्रकारच्या उत्पादनाचा वापरकर्त्यास फारसा धोका नसतो, डिझाइन सामान्यतः वर्ग II आणि III स्तरापेक्षा सोपे असते, जसे की 47% एनीमा य्लियाओ उत्पादने या स्तराशी संबंधित आहेत, त्यापैकी 95% नियमांची आवश्यकता नाही व्यवस्थापन वर्ग II बहुतेक Yliao उत्पादने वर्ग II ची आहेत, वर्ग II ची उत्पादने 43% आहेत, जसे की इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर गर्भवती महिलांचा पुरवठा स्तर III या स्तरावरील उत्पादने सहसा राखण्यासाठी वापरली जातात किंवा त्यांचे जीवन, वापरात लोकांना संभाव्य हानी किंवा हानी होऊ शकते , जसे की: कार्डियाक पेसिंग ब्रेस्ट इम्प्लांट्स घाला, इ. 10% Yliao उत्पादने वर्ग I साठी स्तर III ची आहेत, त्यापैकी 95% सूट Yliao उपकरण व्यवस्थापनाशी संबंधित आहेत, बाजारात उत्पादनांपूर्वी घोषणा हाताळण्याची आवश्यकता नाही (सूचना) किंवा परवाना (क्लिअरन्स) परंतु FDA एजन्सी नोंदणी औपचारिकतेतील उत्पादकांसाठी, या प्रकारच्या व्यवस्थापनाच्या मुख्य उत्पादनांची यादी करते जसे की कृत्रिम स्टेथोस्कोप, पारा थर्मामीटर, सिट इम्प्लमेंट इ.
रेडिएशन-रिलीझिंग (नॉन-न्यूक्लियर) इलेक्ट्रॉनिक उत्पादनांच्या FDA प्रमाणीकरणाचा परिचय
युनायटेड स्टेट्समधील बहुतेक आयात केलेले एफडीए व्यवस्थापन अन्न आणि औषध निर्मात्यांना सक्षम प्राधिकरणाची सौंदर्यप्रसाधने यलियाओ उपकरणे माहित आहेत, परंतु काहीवेळा बरेच लोक रेडिएशन इलेक्ट्रॉनिक्स (उत्पादन उत्सर्जित करणारे रेडिएशन) सोडण्याकडे दुर्लक्ष करतात हे डिपार्टमेंट स्पेसिफिकेशन उत्पादनांपैकी एक आहे FDA मानक f रिलीज. FD&
क) इलेक्ट्रॉनिक उत्पादनांचे तथाकथित रेडिएशन सोडणे, ज्यामध्ये स्क्रीन वापरणाऱ्या क्ष-किरण निदान क्ष-किरण उपकरणांसह टीव्ही अँटेना आणि मायक्रोवेव्ह किंवा लेसर उत्पादने (जसे की सीडी-रॉम आणि लेसर डिझायनेटर (लेझर पॉइंटर)) आणि बहुतेक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादनाची ओळख Yliao रिलीझ रेडिएशन उपकरणे म्हणून केली जाणार नाही, परंतु जर उत्पादक किंवा वितरकाने उत्पादनासह Yliao फंक्शनचा दावा केला असेल तर, उत्पादन आणि FDA चे पालन करेल य्लियाओ उपकरणे कॉंग्रेशनल लेजिलेशन स्पेसिफिकेशनचे विकिरण सोडते उत्पादने, मुख्य कारण ग्राहकांच्या आरोग्यावर परिणाम टाळण्यासाठी आहे
लेझर संबंधित उत्पादने, उदाहरणार्थ, चीनच्या मुख्य निर्यात उत्पादनांच्या ड्राइव्हला FDA च्या वैशिष्ट्यांशी सुसंगत असणे आवश्यक आहे आणि ऑप्टिकल ड्राइव्ह असलेली इतर उत्पादने देखील विनिर्देशांमध्ये आहेत, जसे की cd-rom च्या बाबतीत नोटबुक संगणक, FDA त्यानुसार रेडिएशनचा आकार चार श्रेणींमध्ये विभागला गेला आहे, लेझर ऑप्टिकल ड्राइव्ह वापरण्यासाठी सामान्य ग्राहकांमध्ये प्रथम ड्राइव्ह पिन मेईच्या आधी प्रथम श्रेणी (वर्ग 1) च्या कमी जोखमीशी संबंधित अनेक आहेत, ऑपरेटरने FDA चे खालील तरतुदींचे पालन केले पाहिजे: 1 स्वतः घोषणा सारणी;
2. उत्पादन नोंदणी;
3 चाचणी मानके;
4. उत्पादन अहवाल;
वार्षिक अहवाल;
वार्षिक अहवाल दरवर्षी 1 सप्टेंबर रोजी FDA कडे पाठवला जाईल.अहवाल नियमितपणे अद्ययावत न केल्यास, कस्टम क्लिअरन्स दरम्यान उत्पादनास ताब्यात घेतले जाईल.
7 संबंधित रेकॉर्ड;
चेतावणी चिन्हांवर तरतुदी
FDA प्रमाणन प्रक्रिया
1. तयारीच्या टप्प्यात कॉर्पोरेट कायदेशीर व्यक्तीच्या परवान्याची प्रत;उत्पादन (स्वच्छता) परवान्याची प्रत आणि पात्रता प्रमाणपत्र;2.एजंटकडे DMF (मुख्य औषध दस्तऐवज) आणि SOP (मानक कार्यप्रणाली) चे इंग्रजी भाषांतर दस्तऐवज स्वीकारा आणि सबमिट करा;3.डीएमएफ सामग्रीचे पुनरावलोकन;लिखित DMF दस्तऐवज प्रामाणिक आहेत की नाही हे तपासण्यासाठी FDA जागेवरच कारखान्याचे काळजीपूर्वक पुनरावलोकन करेल आणि तपासणी करेल; FDA ला कोणतीही भौतिक त्रुटी आढळली नाही आणि ती आवश्यकता पूर्ण करत आहे असे मानत असल्यास, ते पूर्व-मंजूर तपासणी योजना प्रस्तावित करेल.4. FDA तपासणी. काही शंका असल्यास, अधिकारी फॉर्म 483 (दुरुस्तीचा प्रस्ताव) देईल.समस्या गंभीर असल्यास, अधिकारी फॉर्म 483 (5) देणार नाही. फिर्यादीला स्पष्ट नसलेले प्रश्न स्पष्ट केले जातील आणि सिद्ध केले जातील.
